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江苏原贿赂4名心脏病专家,主动召回产品,美敦力风波 长城证券下载

时间:2021-03-15 00:24:16作者:佚名

原标题:江苏贿赂4名心脏病专家,主动召回产品,美敦力风波

正文|张玲编辑|锦瑟

“支架断裂”是极其罕见的临床事件

全球医疗器械巨头美敦力(Medtronic)最近因极其罕见的临床事故“支架断裂”被推到了风口浪尖。

2月17日,美敦力宣布在全球范围内召回了维拉提纳维翁的胸部支架移植系统,并要求所有国家立即停止使用该设备。召回的原因是,在该设备的“维拉提埃沃全球临床试验”中,三名患者的支架断裂,其中两名患者的纤维管撕裂,血液漏入主动脉,导致一名受试者死亡。

美国临床试验数据库Clinicaltrials.gov记录了维拉提埃沃全球临床试验的内容。临床试验号为NCT02625324,始于2016年4月。与会者包括来自加拿大、丹麦、法国、意大利、荷兰和联合王国的100人。

由于本次临床试验不涉及中国,此次召回对中国市场没有直接影响。对此,美敦力回复健康知识局:Valiant Navion没有在中国上市,此次召回是在海外,不会影响中国的设备安全。

对于美敦力来说,中国市场还有其他急需处理的事情。

2020年12月24日,裁判文书网公布了“苏州安泰贸易有限公司、上海潘坤贸易有限公司等单位受贿”的判决书,串起了2019年江苏省心脏病专家“系列受贿案”。

范文彪是上述在苏州、上海、南京注册的公司的法定代表人。2005年至2019年,范文彪向江苏大学第一附属医院、第二附属医院、昆山第一人民医院三家医疗机构的四名心血管专家行贿,主要是为了推广美敦力公司的产品。

许多心脏病专家都倒下了

所有的判断都指向美敦力

2019年,江苏省涉及多名心脏病专家的一系列腐败事件引起轰动。

该事件始于2019年5月,当时东吴大学第一附属医院心血管系统主任医师杨被其博士生举报为“乱装支架,回扣1万元”。苏州大学纪委立即展开调查。2019年7月4日,苏州大学宣布杨被开除党籍。8月8日,苏州检方通报说,杨因涉嫌受贿罪已被依法逮捕。

此后,江苏多位心脏病专家被曝光接受调查,其中包括江苏省医院副院长杨志坚、江苏大学第二附属医院心内科主任陈建昌、江苏大学第二附属医院原心内科主任徐伟霆。

几个大专家在上面的起诉书中“摸了摸头”。健康知识局发现,杨项峻、陈建昌、徐伟霆以及昆山第一人民医院心内科主任朱都与美敦力有关。

以陈建昌为例。2010年1月至2019年1月,陈建昌亲自领取范文彪返利322万元,另获279万元,发放给未参加手术的医生护士。陈建昌因帮助美敦力等品牌医用耗材在江苏大学第二附属医院心血管科销售过程中获得竞争优势,被判处有期徒刑七年。

陈建昌的前任、原心内科主任徐伟霆也获得了220万元的返利,帮助美敦力、微创等企业在销售过程中“获得竞争优势”。

2005年至2018年,杨共收受范文彪贿赂185.9万元。裁判文书网明确显示,行贿者的目的是通过“代理美国美敦力等品牌医用耗材”在销售过程中获得竞争优势。

十几年来,美敦力代理商在上述三位专家身上花了1000多万。这只是医用耗材行业疯狂行贿的一个缩影。

据裁判文书网消息,2013年至2019年,美敦力动脉覆膜支架和自膨式支架代理商向延边大学附属医院心血管外科代理主任李行贿53.5万元,约占销售额的15%。2013-2017年,美敦力主动脉支架代理商向安徽省第一附属医院和省肿瘤医院心血管科医生行贿,总金额450万元,约占销售额的20%。

2020年11月5日,国家医保局组织了第一次全国高值耗材集中采购,评选出10款冠状动脉支架产品。其中,美敦力原市场价19250元的支架最终报价为648元,成功入选。

这个收藏也正式暴露了冠状动脉支架多年前的高利润定价模式。

中国超过50起召回事件

美敦力的亏损有多大?

根据中国国家食品药品监督管理局官网、上海医疗器械主动召回直报监管系统等平台,美敦力自2021年以来发布了三批产品的召回信息,涉及药物输注系统、胸主动脉覆膜支架系统、脑脊液分流管等产品。

据健康知识局统计,国家食品药品监督管理局披露的美敦力公司召回信息多达50条,其中5条为一级召回。

根据《医疗器械召回管理办法》,医疗器械可能或者已经造成严重健康危害的,应当实施一级召回。一级召回等级最高,意味着产品可能造成人身伤害。

目前,美敦力产品在中国没有造成死亡,但其他国家和地区的安全问题并不少见。

2002年,美敦力的注入骨水泥获得批准。自那以后,该产品已造成6500多起不良事件。为此,美敦力花费超过1.6亿元解决相关诉讼和追加赔偿。这一系列案件直到2018年才完全结案。

2007年,美敦力将其费德利斯斯普林特除颤器的领先地位从世界各地摘牌。超过100名患者死于费德利斯铅,为此美敦力公司花费2.68亿美元在世界各地解决相关诉讼。

长期以来,美敦力一直稳居全球医疗器械的首位,也是召回次数最多的医疗器械企业之一。

根据国家食品药品监督管理局的数据,美敦力在2020年11月27日、2021年12月21日、2021年1月5日和2021年1月6日召回了四种不同的产品,加上2月份的两次召回和3个月内多达六次的召回,超过了所有其他跨国设备公司。

美敦力财务报告显示,2020财年公司整体业绩多年来首次下滑,降幅达5%。

在海外召回的valentine Navion的胸部支架移植系统,属于美敦力内部的心脏和心血管业务。这是美敦力最早的业务,营业时间最长,收益最高。2020财年,该业务部门的收入下降了9%。

2021财年,业绩下滑的情况没有改变。公司财务报告显示,心血管部门第一季度收入同比下降13%;第二季度同比下降4.6%。

无论是密集召回产品还是代理商行贿,都会损害企业的品牌价值。回搜狐多看

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